國外一“罩”難求，國內“出?！笔茏?歐美認證綠色通道、供求信息來了

隨著國外疫情的大爆發(fā)以及公眾意識的轉變，口罩、防護服等防疫物資嚴重緊缺，尤其是口罩成幾十倍的價格飛漲，在日本一盒普通的醫(yī)用口罩（40只裝）甚至可以賣到20萬日元（約合人民幣12937元），平均每只5000日元（約合人民幣323.5元）；韓國KF94口罩的網(wǎng)上售價超過4000韓元（約合人民幣23.3元），較疫情前增長6-8倍，甚至在有些國家更賣到了2200元/個。對此，小編搜集整理了些外國口罩緊缺信息。

▌西班牙

據(jù)外媒消息，西班牙當?shù)厮幍昕谡謨r格上漲，兩只裝口罩達12.6歐元（約100元人民幣），市民因此被迫頭戴塑料袋出門，超市里戴著塑料袋購物的市民比比皆是?！妒澜鐖蟆穲蟮婪Q，西班牙本土市場上口罩消失的速度似乎是病毒傳播速度的百倍乃至千倍，藥店已經被搶購一空，其他商店已開始賣起工業(yè)用口罩。

▌意大利

據(jù)海外網(wǎng)報道，意大利口罩在線價格從10分歐元（約合人民幣0.76元）長到10歐元（約合人民幣76.2元，漲價100倍。據(jù)總部位于意大利羅馬的醫(yī)療器械公司DPI表示，意大利10天內就已經把10年的口罩庫存用光。

▌日本

據(jù)日本時事通訊社報道，近期日本的口罩價格瘋漲，普通的一盒醫(yī)用口罩（40只裝）最高賣到20萬日元，平均每只5000日元（約合人民幣323.5元）。據(jù)悉，由于新冠肺炎疫情蔓延，再加上花粉癥開始進入高發(fā)期，現(xiàn)在日本每周口罩需求激增為9億只。

▌美國

據(jù)報道，醫(yī)用口罩在美國電商平臺的價格飆升，有的甚至最高加價到1000美元（約合7021元人民幣）。美國衛(wèi)生部長亞歷克斯·阿扎爾在接受美國國會議員質詢時表示，美國需要擴大醫(yī)用口罩的生產能力。目前美國3000萬個N95醫(yī)用口罩庫存，但估計尚有2億7千萬缺口。

▌韓國

據(jù)韓國統(tǒng)計廳發(fā)布的數(shù)據(jù)，近期KF94口罩的網(wǎng)上售價超過4000韓元，較疫情前的（700-800韓元）增長6-8倍，藥店、超市等實體店的售價維持在2000韓元水平。中新社國際站數(shù)據(jù)顯示，近一個月韓國的口罩需求增長高達76倍。目前，韓國已經實施口罩限購措施，每人每周限購2只。

▌伊朗

據(jù)鳳凰新聞報道，在伊朗，口罩現(xiàn)在是高價難求。目前口罩的價格是33萬伊朗里亞爾（約合人民幣66元），一個口罩漲了30倍。

▌法國

據(jù)法國雜志《鴨鳴報》報道，法國目前的口罩生產潛力最多達到月產4000萬只。如果疫情在法國加速流行，目前本土的口罩生產能力可能遠遠無法滿足防疫需要。法國衛(wèi)生部長日前宣布采取措施限制民眾購買口罩，從即日起必須憑借醫(yī)生處方才能到藥店購買口罩。

▌印尼

為確保本地供應，印尼3月13日宣布暫時禁止口罩出口，以滿足本國行業(yè)和消費者的需求，直至本國供應充足為止。

▌烏克蘭

LIGA商務網(wǎng)3月11日援引經貿農業(yè)部副部長卡奇卡的消息，政府將在2020年6月1日前禁止防疫商品出口?？ㄆ婵ū硎?，禁止出口的商品包括防水實驗服、聚酯手套、醫(yī)用未消毒手套、丁腈手套、一次性醫(yī)用隔離服、醫(yī)用口罩、護目鏡、FFP2以上級別的口罩。

▌德國

3月4日，德國下令禁止向外國出口護目鏡、防護口罩、防護服及手套等各類醫(yī)用防護物資。不僅如此，據(jù)《意大利國家日報》3月13日報道，意大利一家企業(yè)從中國購買約83萬個口罩，但因為德國此前發(fā)布的禁令，導致無法運回意大利，后雖獲準放行，但這批口罩已下落不明。

隨著歐美需求量的攀升，一時國內詢單量和訂單量持續(xù)增長，甚至還催生出了“倒爺”市場、認證市場的火爆。但事實上，詢價的多，接單的少。“現(xiàn)在出口的需求量實在是太大了，我們每天已經被這些訂單搞得焦頭爛額，訂單太多了，我們盡可能多做一些是一些，有一些訂單的確接不了。”3月16日，建德市朝美日化有限公司副總經理朱麗平介紹，自1月21日開始，朝美日化開始了24小時無休的生產狀態(tài)，到現(xiàn)在，已有60多天。而在過去的十余天時間里，關于口罩出口的訂單和咨詢，開始大量涌來。

自新冠肺炎疫情暴發(fā)后，朝美日化生產的口罩主要滿足國家調令調撥，現(xiàn)在隨著國內的疫情逐步得到控制，國家保供的調令慢慢減少，工廠有一些多余的產能。朱麗平介紹，“從成交的訂單量來看，主要的出口目的地以意大利、伊朗為主，還有一些是通過進出口貿易商銷售的，具體的出口國家我們也不是非常了解”。

“中國是全球口罩生產大國，多年以來，一直為世界各國提供醫(yī)用和民用口罩出口服務，每年出口數(shù)量穩(wěn)定在生產規(guī)模的70%以上?！苯?，商務部外貿司司長李興乾表示，在前一階段疫情防控工作中，不少國家向我們伸出了援手，我們愿意在克服自身困難的同時，在口罩等醫(yī)療防護物資方面給予有關國家力所能及的援助，支持各國抗擊疫情。

據(jù)阿里巴巴國際站大數(shù)據(jù)顯示，近段時間以來，海外口罩訂單需求猛增。近30天，全球醫(yī)用口罩買家需求激增13769%?！艾F(xiàn)在不管是國內還是國外，訂單量都特別大，口罩出貨壓力很大?！币患矣锌谡謽I(yè)務的企業(yè)表示。

此外，口罩機、防護服、呼吸機、消毒用品等物資也是當前國外市場急需的重點。

面對大量的口罩訂單，一邊是緊缺“沒得用”，一邊是干著急“出不去”。這樣的現(xiàn)象普遍存在，一時資質認證成了很多轉產企業(yè)的“頭疼病”，口罩想出口也并非那么容易。

根據(jù)相關規(guī)定，我國出口的口罩需要具備一定的資質，在通過相關認證后，方可在美國、歐盟、日韓等國家和地區(qū)公開銷售。而在歐盟銷售醫(yī)用口罩要拿到CE認證，在美國要通過FDA認證。對此，3月17日，隸屬于海關總署的12360海關熱線專門在微博上發(fā)布了《防控物質通關指南——口罩出口篇》，其中詳細介紹了口罩企業(yè)出口通關所需具備的資質、材料，以及各國口罩的準入條件。

其中，CE認證被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照，它由NB機構（有PPE法規(guī)授權的公告機構）發(fā)放，目前歐盟對個人防護口罩和醫(yī)用口罩的執(zhí)行標準分別為EN149和EN14683，因為執(zhí)行標準不同，不同防護級別的口罩獲取認證需提供的材料、執(zhí)行的流程也不一樣。但總體來說，申請個人防護口罩的流程相對簡單，耗時較短且費用相對較低。產品在歐盟銷售需要出具歐盟自由銷售證書，有了CE標志并進行了相關指令中要求的歐盟注冊后，中國的制造商出口歐盟不需要自由銷售證書。

美國FDA認證相對嚴格。如一般防護口罩只需按照美國FDA醫(yī)療I類做認證，通常需要經過填表申請、獲取PIN碼、交年費直至發(fā)放注冊號的流程，但醫(yī)用外科口罩則需按照美國FDA醫(yī)療II類做認證，增加產品測試、510K文件評審等多個環(huán)節(jié)。而市場上頗受關注的醫(yī)用N95及以上9種口罩的認證則需執(zhí)行NIOSH認證標準，企業(yè)需寄送樣品至NIOSH實驗室實施測試，同時提交技術性資料（包括質量體系部分資料）至NIOSH文審，文審和測試都通過后，NIOSH才會核發(fā)批文。企業(yè)出口美國，個人防護口罩必須取得美國NIOSH檢測認證，醫(yī)用口罩則需取得美國FDA注冊許可。

不過，據(jù)多家服務機構表示，只要廠家配合，一般在兩周之內均能通過認證。鑒于業(yè)務的火爆情況，有機構甚至還推出“加急服務”，從完整提交資料和樣品到通過認證只需3個工作日。但此類服務的收費相對較高，一般在2.5萬元—3萬元（僅指CE認證）。而正常流程下，申請個人防護口罩的CE認證，需要約1.5萬元的費用，醫(yī)用口罩則報價較高，在1.8萬元—2.2萬元之間。美國FDA認證的費用整體上高于CE認證，僅服務費就高達2萬多元，加上申請認證的固定費用，總體上預計會超過5萬元。不過即便如此，認證市場依然火爆，甚至有水漲船高之勢。

“不是每個產品都有國外資質的認證，所以可能會有一些瓶頸。”朱麗平表示，最近來詢單的出口商對口罩資質的要求也是松緊不一，“有一些出口企業(yè)來談，只需要有國內的資質，包括檢測報告，他們就可以接受，通過自己的渠道去出口，有一些出口訂單除了檢測報告外，還需要有正規(guī)的CE認證、產品認證和現(xiàn)場審核等證書，這個是出口流程中最規(guī)范的。另外，現(xiàn)在也出現(xiàn)了應急渠道，國外授權的認證檢測機構檢測就可以，這種我們也不確定，還有市場上出現(xiàn)一些很便宜的證書，我們自己也蒙圈了”。

對此，國內口罩生產商紛紛呼吁，目前歐盟口罩等防護物資需求量大，歐盟對口罩進口的標準放寬，也是應急舉措，對于國內口罩企業(yè)而言，可以緩解因資質認證導致口罩出口出現(xiàn)“堰塞湖”現(xiàn)象。

為了便于于國內口罩、防護服出口，3月20日，海關稅則號更新，將口罩、防護服的稅號進行了拆分調整，至此口罩、防護服出口有了獨立稅號。

其中，原稅號6307900000拆分為：6307900010和6307900090；原稅號6210103000拆分為：6210103010和6210103090。稅號拆分后，增加了6307900010口罩專用稅號。

不僅如此，針對受制于國外檢測認證等技術法規(guī)剛性要求，我國口罩（特別是新增企業(yè)生產的口罩）等物資出口受到影響這一現(xiàn)狀，為緩解供求緊張局面，近日歐美等主要疫情國家和地區(qū)陸續(xù)發(fā)布防疫物資監(jiān)管的臨時或緊急措施，放寬準入要求。(注：收集整理而成，僅供參考。如有動態(tài)調整具體以國內外主管機構官方解釋、發(fā)布為準。)

歐盟

歐盟會員會在歐洲官方雜志( Official Journal ofthe EuropeanUnion）發(fā)布了疫情期間針對醫(yī)療器械和個人防護用品 (PPE)的符合性評價和市場監(jiān)督程序的建議。

該建議采取緊急措施的主要內容：

美國

美國健康與社會服務部（HHS）宣布有必要在新冠肺炎疫情爆發(fā)期間緊急使用個人呼吸防護設備、體外檢測試劑盒等醫(yī)療物資。制造商和戰(zhàn)略儲備機構可以向美國食品藥品管理局（FDA）提出要求，以將其產品添加到緊急使用授權（Emergency Use Authorization，簡稱EUA）中。

其中個人防護設備為經NIOSH批準的一次性過濾口罩，在新冠公共衛(wèi)生緊急事件期間，供醫(yī)療機構使用。允許生產商或戰(zhàn)略儲備機構就過期呼吸器或無明確保質期但超出EUA使用授權期限的呼吸器（例如，州或地方戰(zhàn)略庫存中的N95）向FDA申請以獲得呼吸器的緊急使用授權；FDA希望戰(zhàn)略儲備機構通過電子郵件通知FDA打算使用的過期呼吸器，并指定制造商、型號、產品有效期（如果沒有到期日，提供生產日期或收貨日期）。

韓國

韓國自3月18日起至6月30對進口口罩和口罩用融噴布分別從10%和8%關稅稅率降低到0關稅；韓國海關與食品與醫(yī)藥品安全處大幅放寬口罩進口通關程序，韓國全國34個海關成立"口罩進口快速通關支援組"對食藥處進口許可和海關通關程序密切支持，對于進口用于救濟、捐贈及企業(yè)支付員工的口罩，韓國食品醫(yī)藥品安全處推薦免收進口條件確認，海關也進行通關審查最小化保證迅速進口。

不過有專家提醒，歐美等國家和地區(qū)的上述措施放寬了防控物資的一些必要準入條件，但是不難看出這些措施是新冠肺炎疫情緊急情況下采取的應急措施或向成員國提出的應急建議，且實質并未放松具體技術法規(guī)中的技術要求，同時新措施強調了市場抽查和處罰的后市場監(jiān)管力度。因此，我國企業(yè)仍需嚴格按照目的國家和地區(qū)的技術要求、合規(guī)評定要求進行生產經營不放松，必須要保證產品質量，合法經營，在助力全球抗疫的同時，努力實現(xiàn)企業(yè)自身的可持續(xù)健康發(fā)展。